8月1日，恒瑞医药发布公告称，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）的生物制品许可申请（简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，拟用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

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“双艾”组合多点发力

本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心Ⅲ期临床研究（CARES-310研究）。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。

基于该研究的出色成果，“双艾”于今年年初在国内获得国家药监局批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1（免疫抑制分子）抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。CARES-310研究于2018年12月份获得国家药监局和FDA批准在全球开展临床试验。

有业内人士向《证券日报》记者表示：“本次‘双艾’组合获受理，对恒瑞医药来说是一个重要的里程碑。这意味着该组合疗法有望在美国得到批准，并成为一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的选择。对恒瑞医药而言，这将进一步巩固其在肝癌治疗领域的地位，提升其产品的市场竞争力。对于公司的发展来说，这是一个重要的机遇，也有助于推动公司的国际化进程。”

加速海外上市步伐

近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，推动创新成果惠及全球患者。

截至目前，已有包括卡瑞利珠单抗在内13款自研创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市，11款被纳入国家医保药品目录。

另外，恒瑞医药有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。已开展的近20项创新药国际临床试验中，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究已经在全球启动，有128家研究中心参与。

除卡瑞利珠单抗外，恒瑞医药创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

此外，恒瑞医药也积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权。今年2月份，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2（zeste基因增强子同源物2）抑制剂SHR2554（EZH2抑制剂）将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国TreelineBiosciences公司。

（文章来源：证券日报）